Rozdział 13 - Przepisy karne - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Rozdział  13

Przepisy karne

Art.  92.  [Wprowadzenie do obrotu, używania, dystrybucji lub dostarczenie i udostępnienie wyrobu wprowadzającego w błąd]

1. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2. Tej samej karze podlega, kto rozpowszechnia dotyczące wyrobów informacje lub materiały promocyjne, wprowadzające w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, albo prezentuje wyroby w sposób wprowadzający w taki błąd.

3. Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie.

Art.  93.  [Dopuszczenie do wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego bez przeprowadzenia oceny zgodności]

Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, o którym mowa w art. 13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Art.  94.  [Wprowadzanie do obrotu wyrobów z nieważnym, zawieszonym lub wycofanym certyfikatem zgodności]

1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Art.  95.  [Niezgodne z prawem wprowadzanie do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych lub ich sterylizacja]

Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub sterylizuje i wprowadza do obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 30, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art.  96.  [Dostarczanie, udostępnianie i dystrybucja wyrobów niespełniających wymagań ustawowych]

1. Kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby:

1) wbrew zakazowi określonemu w art. 6,

2) które nie spełniają wymagań zasadniczych, lub dla których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 11 ust. 4,

3) niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ust. 5-7,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2. Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 17 ust. 2-4,

podlega grzywnie.

Art.  97.  [Wprowadzenie do obrotu, dostarczanie i udostępnianie wyrobu z naruszeniem zasad oznakowania w zrozumiały sposób]

Kto dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z wymaganiami dotyczącymi oznakowania i instrukcji używania wyrobu określonymi w art. 14 ust. 1-4,

podlega grzywnie.

Art.  98.  [Wprowadzanie do obrotu lub używania, dystrybucja, dostarczanie lub udostępnianie wyrobu przeterminowanego albo zużytego]

Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, zostały przekroczone, podlega grzywnie.

Art.  99.  [Prowadzenie badania klinicznego bez pozwolenia lub w sposób zagrażający życiu lub zdrowiu uczestników badania]

1. Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne wyrobu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale 6 prowadzi badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.

Art.  100.  [Utrudnianie i uniemożliwianie prowadzenia kontroli]

Kto wbrew obowiązkowi określonemu w:

1) art. 58 nie dokonuje w terminie zgłoszenia lub powiadomienia albo

2) art. 61 ust. 1 nie zgłasza w terminie zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem, albo

3) art. 61a ust. 1 nie informuje o zmianach określonych w tym przepisie

podlega grzywnie.

Art.  101.  [Ignorowanie obowiązków ustawowych związanych z wystąpieniem incydentu medycznego]

1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 57, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2. Tej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3.

Art.  102.  [Utrudnianie postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego]

1. Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 nie współpracuje z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym przedstawicielem, albo podmiotem lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa Urzędu o wyrobach niebezpiecznych.

3. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 3 nie współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.

Art.  103.  [Utrudnianie postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego]

1. Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie udzielając informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew przepisom art. 78 ust. 3,

podlega grzywnie.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 68 ust. 10 nie udostępnia Prezesowi Urzędu danych podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.