Rozdział 10 - Decyzje Prezesa Urzędu - Wyroby medyczne.
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił mocRozdział 10
Decyzje Prezesa Urzędu
Decyzje Prezesa Urzędu
- Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.
Prezes Urzędu nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, usunięcie oznakowań lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania.
Decyzje Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 86 ust. 1, 3 i 7, są publikowane w urzędowym publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przesyłane do wiadomości ministra właściwego do spraw zdrowia.