Art. 85. - [Delegacja ustawowa] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art. 85. [Delegacja ustawowa]
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,2)
wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,3)
wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,4)
wzór formularza raportu o FSCA,5)
wzór notatki bezpieczeństwa,5a)
wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,5b)
wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,5c)
sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych, 6)
wzór formularza NCAR,7)
sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6,8)
szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów- uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »