Art. 83. - [Raport NCAR] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art. 83. [Raport NCAR]
1.
Prezes Urzędu:1)
sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - National Competent Authority Report, zwany dalej "NCAR",2)
przekazuje dane do bazy Eudamed- w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.
2.
Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.3.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.4.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:1)
dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;2)
dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;3)
dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;4)
rodzaj podjętych działań;5)
informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »