Art. 82. - [Ocena ryzyka związanego z wyrobem medycznym] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Art.  82.  [Ocena ryzyka związanego z wyrobem medycznym]

1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz i instytuty badawcze, Agencję Badań Medycznych, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.