Art. 75. - [Obowiązek realizacji FSCA] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Art.  75.  [Obowiązek realizacji FSCA]

1. Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - Field Safety Corrective Action, zwane dalej "FSCA".

2. Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu informują Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.

3. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.