Art. 71. - [Ocena dokumentacji dotyczącej wyrobu] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Art.  71.  [Ocena dokumentacji dotyczącej wyrobu]

1. Postępowanie kontrolne, o którym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 3, może obejmować ocenę dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu.

1a. Do postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162).

2. Do kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedkłada się dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.

3. Na żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Prezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera lub dystrybutora mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

5. Do próbek, o których mowa w ust. 4, przepisy art. 70 ust. 5 i 6 stosuje się odpowiednio.