Art. 70. - [Tryb prowadzenia kontroli przez Prezesa Urzędu] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Art.  70.  [Tryb prowadzenia kontroli przez Prezesa Urzędu]

1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.

2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;

2) badać czynności dotyczące wyrobu;

3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.

4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:

1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;

2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.