Art. 69. - [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art. 69. [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu]
1.
Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:1)
zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;2)
kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;3)
wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.2.
Kontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:1)
projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;2)
prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych;3)
nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;4)
sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;5)
zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;6)
prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;7)
wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do używania.3.
Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:1)
wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub wykonywania oceny działania,2)
podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów- w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »