Art. 49. - [Opinia komisji bioetycznej] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc
Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art.  49.  [Opinia komisji bioetycznej]
1. 
Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1-10, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.
2. 
Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
3. 
Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
4. 
Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
1)
zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2)
analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3)
poprawność protokołu badania klinicznego;
4)
poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych;
5)
jakość broszury badacza;
6)
jakość ośrodka;
7)
poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
8)
poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;
9)
sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
10)
zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
5. 
Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1, dotyczącą badania klinicznego:
1)
z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2)
z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne

- komisja bioetyczna zasięga ich opinii.

6. 
W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 pkt 3, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
7. 
Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
8. 
O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.