Art. 42. - [Obowiązki sponsora badania klinicznego] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc
Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art.  42.  [Obowiązki sponsora badania klinicznego]

Sponsor wyznacza:

1)
monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy badania klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie, protokołem badania klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane, z normami zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji i sprawdzania;
2)
głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych - jeżeli badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych;
3)
koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach położonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badanie kliniczne).