Art. 41. - [Zasady prowadzenia badania klinicznego] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art. 41. [Zasady prowadzenia badania klinicznego]
1.
Badanie kliniczne powinno:1)
być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;2)
obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;3)
dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;4)
być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;5)
być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;6)
być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.2.
Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:1)
zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;2)
monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;3)
zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.3.
Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1)
szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,2)
tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne - w zakresie określonym w pkt 1,3)
informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4- biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania, właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »