Art. 23. - [Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Art.  23.  [Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych]

1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony),

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

- uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

- uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

- uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.