Art. 1. - [Przedmiot ustawy] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Art.  1.  [Przedmiot ustawy]

Ustawa określa:

1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:

a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,

b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych

- zwanych dalej "wyrobami";

2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) zasady sprawowania nadzoru nad:

a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,

b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,

c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;

5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;

6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

8) procedury oceny zgodności wyrobów;

9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;

10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;

11) zasady używania i utrzymywania wyrobów.