Rozdział 9 - Nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc
Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Rozdział  9

Nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania

1.
Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.
2.
Prezes Urzędu przy wykonywaniu swoich zadań współpracuje z:
1)
Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
2)
Głównym Inspektorem Sanitarnym,
3)
Głównym Lekarzem Weterynarii,
4) 2
 Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
5)
Szefem Służby Celnej,
6)
Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,
7)
Głównym Inspektorem Pracy,
8)
Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki

- w zakresie właściwym dla tych organów.

3.
Organy, o których mowa w ust. 2, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie wyrobów medycznych powiadamiają Prezesa Urzędu.
3a. 3
 Zasady postępowania organów celnych, w przypadku gdy podczas kontroli celnej wyrobów medycznych, które mają być wprowadzone do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, określają przepisy odrębne.
3b. 4
 Prezes Urzędu wydaje na wniosek organów celnych opinie w sprawie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań.
3c. 5
 Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów medycznych.
3d. 6
 Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych,
2)
tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu,
3)
szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne

- mając na uwadze w szczególności konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych, które nie spełniają określonych dla nich wymagań, oraz biorąc pod uwagę obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.

4.
Nadzór, o którym mowa w ust. 1, obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, montażu, rozprowadzania, przetwarzania, przeprowadzania remontu odtworzeniowego, wystawiania wyrobów medycznych, nadawania im przewidzianego zastosowania, sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu i do używania, zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe oraz wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
1.
Kontrola prowadzona przez Prezesa Urzędu wykonywana jest przez osoby przez niego upoważnione.
2.
Kontrola prowadzona jest w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionej przez niego osoby.
3.
W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca w szczególności może:
1)
zapoznać się z dokumentacją dotyczącą oceny zgodności wyrobu medycznego;
2)
badać czynności dotyczące wyrobu medycznego, w tym projektowania, wytwarzania, pakowania, znakowania, kontroli i badań końcowych, przechowywania i dystrybucji.
1.
Z przeprowadzonej kontroli sporządzany jest protokół, który może zawierać zalecenia pokontrolne oraz uwagi upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
2.
Protokół, o którym mowa w ust. 1, podpisuje osoba kontrolująca i upoważniony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego.
3.
Kontrolowany jest obowiązany w terminie określonym w protokole do realizacji zaleceń pokontrolnych.
1.
W przypadku otrzymania informacji, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, Prezes Urzędu może:
1)
zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera udostępnienia próbek wyrobu medycznego niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji tego wyrobu;
2)
zlecić badania próbek, o których mowa w pkt 1, jednostkom badawczo-rozwojowym, instytutom naukowym, szkołom wyższym, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
2.
W przypadku gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w ust. 1, potwierdzą, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie tego wyrobu do obrotu.

W przypadkach gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w art. 72 ust. 1, lub wyniki kontroli, o której mowa w art. 70, potwierdzą, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, albo nie wykonano zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 71 ust. 1, Prezes Urzędu, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wydaje odpowiednią decyzję w sprawie:

1)
zobowiązania podmiotu uprawnionego do wydania notatki doradczej, zawierającej ostrzeżenie wydane w celu dostarczenia informacji lub zaleceń o tym, jakie działania powinny zostać podjęte podczas użytkowania, modyfikacji, zniszczenia albo zwrotu wyrobu medycznego;
2)
wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;
3)
ograniczenia w obrocie lub w używaniu wyrobu medycznego;
4)
wycofania z obrotu wyrobu medycznego;
5)
wycofania z obrotu i z używania wyrobu medycznego.
1.
W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje działania mające na celu ustalenie:
1)
przyczyn powstałego zagrożenia życia lub zdrowia;
2)
osób odpowiedzialnych za powstałe nieprawidłowości.
2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
1)
wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;
2)
ograniczenia w obrocie lub w używaniu wyrobu medycznego.
3.
W przypadku ustalenia, że wyrób medyczny po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
1)
zobowiązania podmiotu uprawnionego do wydania notatki doradczej, zawierającej ostrzeżenie wydane w celu dostarczenia informacji lub zaleceń o tym, jakie działania powinny zostać podjęte podczas użytkowania, modyfikacji, zniszczenia albo zwrotu wyrobu medycznego;
2)
wycofania z obrotu i z używania wyrobu medycznego.
4.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mają prawo przedstawić stosowne wyjaśnienia Prezesowi Urzędu, które bierze się pod uwagę przed podjęciem decyzji, o której mowa w ust. 2, chyba że uniemożliwia to pilna konieczność podjęcia stosownych działań z uwagi na zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.

 W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób nowy stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjentów lub użytkowników, Prezes Urzędu może żądać, w ciągu 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego do Rejestru, przedstawienia przez wytwórcę raportu zawierającego informacje dotyczące działania tego wyrobu, zebrane po wprowadzeniu go do obrotu.

1.
Powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu i z używania oraz o ograniczeniu używania wyrobu medycznego dokonuje Prezes Urzędu lub wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.
2.
Koszty powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, ponosi podmiot powiadamiający.

Czynności związane z wycofaniem wyrobu medycznego z obrotu i z używania oraz z ograniczeniem w obrocie i w używaniu wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje i ponosi koszty tych czynności wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor posiadający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

O podjęciu decyzji, o których mowa w art. 73 i w art. 74, Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i organy kompetentne innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwe w sprawach wyrobów medycznych, wskazując w powiadomieniu uzasadnienie decyzji, w szczególności dotyczące:

1)
niespełnienia wymagań zasadniczych;
2)
nieprawidłowego stosowania norm zharmonizowanych;
3)
błędów w normach zharmonizowanych.
2 Art. 69 ust. 2 pkt 4 zmieniony przez art. 11 ustawy z dnia 10 lipca 2008 r. o zniesieniu Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej, o zmianie ustawy o Inspekcji Handlowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.08.157.976) z dniem 31 grudnia 2008 r.
3 Art. 69 ust. 3a dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
4 Art. 69 ust. 3b dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
5 Art. 69 ust. 3c dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
6 Art. 69 ust. 3d dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.
7 Art. 74a dodany przez art. 37 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.