Rozdział 7 - Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Rozdział  7

Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania

Art.  51.

1. Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zwany dalej "Rejestrem".

2. 1  Dane zawarte w rejestrze zapisuje się na informatycznych nośnikach danych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565) i zabezpiecza się je przed dostępem osób nieupoważnionych.

3. Rejestr składa się z dwóch części:

1) części I - zawierającej nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, numer identyfikacyjny zgłoszenia i numer identyfikacyjny nadany w Rejestrze podmiotowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składający się z symboli PL/CA01/ kolejny numer wpisu podmiotu uprawnionego do Rejestru;

2) części II - zawierającej:

a) nazwę handlową, pod którą wyrób medyczny jest wprowadzony do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne nazwy handlowe, pod którymi wyrób medyczny jest sprzedawany na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz numer identyfikacyjny nadany w Rejestrze wyrobowi medycznemu,

b) nazwę techniczno-medyczną wyrobu medycznego,

c) klasę, rodzaj lub typ wyrobu medycznego,

d) przeznaczenie wyrobu medycznego,

e) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w przeprowadzeniu oceny zgodności wyrobu medycznego.

Art.  52.

1. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

2. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Art.  53.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1, oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Art.  54.

1. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego.

2. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Art.  55.

1. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) opis wyrobu.

2. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro takiego, jak odczynniki, produkty z odczynnikiem, materiały kontrolne i kalibratory zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiedni kod wspólnej charakterystyki technologicznej lub nazwę analitu.

3. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) dane, o których mowa w ust. 1;

2) parametry analityczne i parametry diagnostyczne:

a) czułość analityczna,

b) czułość diagnostyczna,

c) specyficzność analityczna,

d) specyficzność diagnostyczna,

e) dokładność,

f) powtarzalność,

g) odtwarzalność

- włączając uwzględnienie znanych zakłóceń i granic wykrywalności metody;

3) wyniki oceny działania wyrobu medycznego;

4) numer jednostki notyfikowanej jeżeli brała udział w ocenie zgodności i kopię certyfikatu wydanego przez tę jednostkę;

5) wzór etykiety i instrukcje używania, z którymi wyrób medyczny będzie wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wzór etykiety i instrukcje używania przedstawione jednostce notyfikowanej.

4. W przypadku wyrobu nowego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiednio dane, o których mowa w ust. 2 albo 3.

Art.  56.

W przypadku wyrobu medycznego, innego niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i innego niż wyrób medyczny wykonywany na zamówienie, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) opis i zastosowanie wyrobu medycznego;

3) numer jednostki notyfikowanej jeżeli brała udział w ocenie zgodności i kopię certyfikatu wydanego przez tę jednostkę;

4) wzór etykiety i instrukcje używania, z którymi wyrób medyczny wprowadzany będzie do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wzór etykiety i instrukcje używania przedstawione jednostce notyfikowanej.

Art.  57.

Podmioty, o których mowa w art. 52 i w art. 54, obowiązane są zgłosić Prezesowi Urzędu wszelkie zmiany danych objętych wpisem do Rejestru oraz fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu lub do używania.

Art.  58.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory formularzy zgłoszeniowych do Rejestru oraz sposób przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi, biorąc pod uwagę zakres danych, o których mowa w art. 55 i w art. 56, oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.

Art.  59.

1. Za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze pobiera się opłaty.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze, uwzględniając rodzaj wyrobu medycznego objętego zgłoszeniem oraz wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Art.  60.

Rejestr jest udostępniany na wniosek, z zachowaniem przepisów o ochronie danych osobowych oraz tajemnicy przedsiębiorstwa.

¹ Art. 51 ust. 2 zmieniony przez art. 51 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U.05.64.565) z dniem 21 lipca 2005 r.