Rozdział 6 - Ocena kliniczna wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Rozdział  6

Ocena kliniczna wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Art.  30.

1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia, w normalnych warunkach używania wyrobu, że spełnia on odnoszące się do niego wymagania zasadnicze oraz w celu oceny niepożądanych działań ubocznych.

2. Ocena kliniczna wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest wykonywana na podstawie:

1) zestawionych danych uzyskanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub

2) pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych lub

3) wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy.

3. Badania kliniczne przeprowadza się dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jeżeli dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, nie są wystarczające do dokonywania oceny klinicznej.

4. Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.

Art.  31.

Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza się w celu:

1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi;

2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem.

Art.  32.

Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zm.²⁾), oraz pozwolenia Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 38.

Art.  33.

1. Badanie kliniczne powinno:

1) być prowadzone w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować właściwości wyrobu zadeklarowane przez wytwórcę;

2) zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantujących naukową istotność wyników;

3) być przeprowadzone w warunkach podobnych do normalnych warunków stosowania wyrobu;

4) dotyczyć wszystkich odpowiednich właściwości, w tym związanych z bezpieczeństwem i funkcjonowaniem wyrobu, oraz jego oddziaływaniem na uczestników badania;

5) zapewnić, aby procedury użyte do przeprowadzania badania klinicznego były odpowiednio dobrane dla wyrobu medycznego poddanego tym badaniom;

6) umożliwić badaczowi dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu;

7) być poprzedzone wykonaniem właściwej procedury oceny zgodności dotyczącej wyrobów medycznych przekazanych do badań klinicznych.

2. Sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniu lub ubiegających się o przeprowadzenie badania klinicznego powinny być zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 17, lub normami krajowymi przenoszącymi te europejskie normy zharmonizowane.

Art.  34.

Do badań klinicznych w zakresie nieuregulowanym w ustawie stosuje się przepisy rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.

Art.  35.

1. W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 32, sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.

2. Rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego podlega opłacie.

3. Uznaje się, że wniosek, o którym mowa w ust. 1, został złożony w dniu jego doręczenia.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) zasady ubezpieczenia badania klinicznego;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) pozytywną opinię komisji bioetycznej;

8) oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego;

9) potwierdzenie uiszczenia opłaty za rozpatrzenie wniosku.

5. Prezes Urzędu, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1397 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263).

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć,

2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa,

3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w pkt 1,

4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego

- biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Art.  36.

Jeżeli badanie kliniczne wyrobu medycznego nie odpowiada wymaganiom określonym w art. 31-34, Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego.

Art.  37.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego, na rozpoczęcie którego wydał pozwolenie, a także badań klinicznych, wymienionych w art. 38, do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877 i Nr 92, poz. 822).

Art.  38.

1. W przypadku wyrobów medycznych różnego przeznaczenia zaliczanych do klasy III, implantowanych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, inwazyjnych wyrobów medycznych zaliczanych do klas IIa i IIb, których czas ciągłego używania przekracza 30 dni i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 35 ust. 1, jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.

2. W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 1, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 35 ust. 1, jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.

Art.  39.

1. Badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie umów zawieranych przez sponsora z podmiotami prowadzącymi badania kliniczne.

2. Podmioty prowadzące badania kliniczne są obowiązane umożliwić kontrolowanie badania klinicznego przez sponsora.

3. Kontroli badania dokonuje sponsor, na warunkach określonych w umowach, o których mowa w ust. 1.

Art.  40.

Badania klinicznego nie stanowią badania medyczne prowadzone za pomocą wyrobów medycznych, które zostały oznakowane znakiem CE na podstawie odpowiednich procedur oceny zgodności, o ile przedmiotem tych badań nie jest zastosowanie wyrobu medycznego inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w procedurze oceny zgodności.

Art.  41.

1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia swoją opinię wnioskodawcy.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia kompletnej dokumentacji i może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych.

3. W okresie rozpatrywania wniosku komisja bioetyczna może wystąpić z jednorazowym żądaniem do wnioskodawcy o dostarczenie informacji uzupełniających do dostarczonej dokumentacji. Bieg terminu określonego w art. 38 ust. 1 zawiesza się do czasu otrzymania informacji uzupełniających.

Art.  42.

Od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.

Art.  43.

1. Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonywać zmian w protokole, a jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania, ma obowiązek uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu i opinię komisji bioetycznej, która uprzednio opiniowała badanie kliniczne.

2. Do pozwolenia Prezesa Urzędu i wyrażenia opinii przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące wydania opinii i pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, przy czym termin na wyrażenie opinii i wydanie pozwolenia wynosi 30 dni.

Art.  44.

1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nowego zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor lub badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem. W takim przypadku sponsor i badacz stosują odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania.

2. O zaistniałej sytuacji i o zastosowanych środkach sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badania kliniczne.

Art.  45.

1. Badacz jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku, a także zapewnia opiekę medyczną uczestnikom badania klinicznego.

2. Badacz niezwłocznie zgłasza sponsorowi ciężkie zdarzenie niepożądane.

3. Zgłaszanie sponsorowi innych niż określone w ust. 2 zdarzeń niepożądanych odbywa się w sposób określony w protokole badania klinicznego.

4. Sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego przekazuje informację Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne.

5. W przypadku zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego, badacz na wniosek sponsora, Prezesa Urzędu lub komisji bioetycznej przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte we wcześniejszej informacji dotyczącej zdarzenia niepożądanego.

6. Sponsor przechowuje dokumentację zdarzeń, o których mowa w ust. 2 i 3, i udostępnia ją na wniosek Prezesa Urzędu.

7. Sponsor informuje o ciężkich zdarzeniach niepożądanych wszystkich badaczy prowadzących dane badanie kliniczne.

8. Prezes Urzędu gromadzi dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art.  46.

1. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, zwane dalej "sprawozdaniem", które jest wszechstronnym opisem badania klinicznego wykonanym po jego zakończeniu.

2. Sprawozdanie powinno obejmować opis metodologii i projektu, analizę danych wraz z ich krytyczną oceną i ewentualną analizą statystyczną oraz ocenę kliniczną.

3. Sprawozdanie podpisują wszyscy badacze, a w przypadku odmowy podpisania, badacz jest obowiązany do podania przyczyn tej odmowy.

4. Sprawozdanie powinno uwzględniać wszystkie dane z każdego ośrodka i dotyczyć wszystkich pacjentów.

5. Sprawozdanie nie może umożliwiać identyfikacji danych osobowych uczestników badania.

6. W przypadku zakończenia badania przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni poinformować o tym Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, z podaniem przyczyny wcześniejszego zakończenia badania.

7. Prezes Urzędu, na wniosek sponsora, wydaje decyzję o wstrzymaniu badania klinicznego albo o przerwaniu badania klinicznego.

Art.  47.

1. Wszelkie dane dotyczące uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, oznacza się klauzulą "poufne".

2. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczące badania klinicznego:

1) przechowuje się co najmniej przez 20 lat od zakończenia badania klinicznego;

2) udostępnia do wglądu Prezesowi Urzędu lub właściwej komisji bioetycznej na ich żądanie.

Art.  48.

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przestały być spełniane, lub po uzyskaniu informacji poddających w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność badania klinicznego, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, wstrzymać prowadzenie badania klinicznego, cofnąć pozwolenie na jego prowadzenie albo wskazać działania, jakie mają być podjęte, aby badanie kliniczne mogło być kontynuowane.

2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o ustosunkowanie się, w ciągu 7 dni, do przedstawionych zarzutów.

3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia sponsora, komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz, jeżeli badanie było prowadzone także na terytorium innych państw, organy kompetentne tych państw.

Art.  49.

Przywóz spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia, które Prezes Urzędu wydaje badaczowi w drodze decyzji, po uzyskaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Art.  50.

1. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych, o której mowa w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu, zwana dalej "przeprowadzającym kontrolę".

3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:

1) kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne, siedzibę sponsora, siedzibę organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego;

2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem;

3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania oraz złożonej dokumentacji.