Rozdział 10 - Przepisy karne - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Rozdział  10

Przepisy karne

Art.  78.

Kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodności, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

Art.  79.

Kto wbrew warunkom określonym w ustawie wprowadza do obrotu lub do używania systemy i zestawy zabiegowe, albo sterylizuje takie systemy i zestawy zabiegowe lub inne wyroby medyczne do różnego przeznaczenia oznaczone znakiem CE, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2, albo obu tym karom łącznie.

Art.  80.

Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w ustawie prowadzi badanie kliniczne wyrobu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

Art.  81.

Kto wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny bez oznakowania, instrukcji używania lub etykiety w języku polskim, o których mowa w art. 4 ust. 5, podlega grzywnie.

Art.  82.

1. Kto wbrew warunkom określonym w ustawie stosuje oznaczenie wyrobu znakiem CE lub oznaczenie wyrobu numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, podlega grzywnie.

2. Tej samej karze podlega, kto stosuje oznaczenia lub napisy, które mogą wprowadzić w błąd co do oznaczenia znakiem CE lub oznaczenia numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej.

Art.  83.

1. Kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny, którego termin ważności upłynął, podlega grzywnie.

2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny, którego oznakowanie lub instrukcja używania może wprowadzać w błąd co do właściwości lub działania wyrobu medycznego.

Art.  84.

Kto nie dokonuje zgłoszenia do Rejestru albo nie zgłasza zmian, o których mowa w art. 57, podlega grzywnie.

Art.  85.

Kto nie dokonuje zgłoszenia incydentu z wyrobem medycznym, o którym mowa w art. 62, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 1 roku.

Art.  86.

Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 70, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.