Art. 8. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  8.

1. Zestawienie różnych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia oznaczonych znakiem CE zgodnie z przewidzianym zastosowaniem i ograniczeniami podanymi przez wytwórcę, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, wymaga sporządzenia przez osobę dokonującą tych czynności oświadczenia, w którym potwierdza, że:

1) sprawdzono wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów medycznych według instrukcji wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich czynności;

2) system lub zestaw zabiegowy opakowano i dołączono do niego odpowiednią instrukcję używania wraz z instrukcjami wyrobów medycznych wchodzących w skład tego systemu lub zestawu;

3) czynności, o których mowa w pkt 1 i 2, poddano wewnętrznej kontroli.

2. W przypadku gdy nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, a w szczególności gdy w skład systemu lub zestawu zabiegowego wchodzi wyrób medyczny nieoznaczony znakiem CE lub gdy w skład systemu lub zestawu włączono wyrób medyczny niezgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, system lub zestaw podlega procedurze oceny zgodności.

3. Dokonanie sterylizacji systemu lub zestawu zabiegowego lub innego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oznaczonego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia do obrotu, wymaga:

1) przeprowadzenia przez dokonującego sterylizacji pod nadzorem jednostki notyfikowanej procedury oceny zgodności ograniczonej do zagadnień związanych ze sterylnością;

2) przeprowadzenia sterylizacji zgodnie z instrukcjami wytwórcy.

4. Dokonujący sterylizacji sporządza oświadczenie, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.

5. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, przechowuje się przez pięć lat od dnia ich sporządzenia.

6. Systemu, zestawu zabiegowego, wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, o której mowa w ust. 3, nie oznacza się ponownie znakiem CE.