Art. 74. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  74.

1. W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje działania mające na celu ustalenie:

1) przyczyn powstałego zagrożenia życia lub zdrowia;

2) osób odpowiedzialnych za powstałe nieprawidłowości.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:

1) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;

2) ograniczenia w obrocie lub w używaniu wyrobu medycznego.

3. W przypadku ustalenia, że wyrób medyczny po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:

1) zobowiązania podmiotu uprawnionego do wydania notatki doradczej, zawierającej ostrzeżenie wydane w celu dostarczenia informacji lub zaleceń o tym, jakie działania powinny zostać podjęte podczas użytkowania, modyfikacji, zniszczenia albo zwrotu wyrobu medycznego;

2) wycofania z obrotu i z używania wyrobu medycznego.

4. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mają prawo przedstawić stosowne wyjaśnienia Prezesowi Urzędu, które bierze się pod uwagę przed podjęciem decyzji, o której mowa w ust. 2, chyba że uniemożliwia to pilna konieczność podjęcia stosownych działań z uwagi na zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.