Art. 69. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  69.

1. Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu przy wykonywaniu swoich zadań współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) 2  Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) Szefem Służby Celnej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki

- w zakresie właściwym dla tych organów.

3. Organy, o których mowa w ust. 2, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie wyrobów medycznych powiadamiają Prezesa Urzędu.

3a. 3  Zasady postępowania organów celnych, w przypadku gdy podczas kontroli celnej wyrobów medycznych, które mają być wprowadzone do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, określają przepisy odrębne.

3b. 4  Prezes Urzędu wydaje na wniosek organów celnych opinie w sprawie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań.

3c. 5  Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów medycznych.

3d. 6  Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych,

2) tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu,

3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne

- mając na uwadze w szczególności konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych, które nie spełniają określonych dla nich wymagań, oraz biorąc pod uwagę obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.

4. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, montażu, rozprowadzania, przetwarzania, przeprowadzania remontu odtworzeniowego, wystawiania wyrobów medycznych, nadawania im przewidzianego zastosowania, sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu i do używania, zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe oraz wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

² Art. 69 ust. 2 pkt 4 zmieniony przez art. 11 ustawy z dnia 10 lipca 2008 r. o zniesieniu Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej, o zmianie ustawy o Inspekcji Handlowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.08.157.976) z dniem 31 grudnia 2008 r.

³ Art. 69 ust. 3a dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.

⁴ Art. 69 ust. 3b dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.

⁵ Art. 69 ust. 3c dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.

⁶ Art. 69 ust. 3d dodany przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz.U.07.176.1238) z dniem 10 października 2007 r.