Art. 56. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  56.

W przypadku wyrobu medycznego, innego niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i innego niż wyrób medyczny wykonywany na zamówienie, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) opis i zastosowanie wyrobu medycznego;

3) numer jednostki notyfikowanej jeżeli brała udział w ocenie zgodności i kopię certyfikatu wydanego przez tę jednostkę;

4) wzór etykiety i instrukcje używania, z którymi wyrób medyczny wprowadzany będzie do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wzór etykiety i instrukcje używania przedstawione jednostce notyfikowanej.