Art. 55. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  55.

1. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) opis wyrobu.

2. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro takiego, jak odczynniki, produkty z odczynnikiem, materiały kontrolne i kalibratory zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiedni kod wspólnej charakterystyki technologicznej lub nazwę analitu.

3. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) dane, o których mowa w ust. 1;

2) parametry analityczne i parametry diagnostyczne:

a) czułość analityczna,

b) czułość diagnostyczna,

c) specyficzność analityczna,

d) specyficzność diagnostyczna,

e) dokładność,

f) powtarzalność,

g) odtwarzalność

- włączając uwzględnienie znanych zakłóceń i granic wykrywalności metody;

3) wyniki oceny działania wyrobu medycznego;

4) numer jednostki notyfikowanej jeżeli brała udział w ocenie zgodności i kopię certyfikatu wydanego przez tę jednostkę;

5) wzór etykiety i instrukcje używania, z którymi wyrób medyczny będzie wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wzór etykiety i instrukcje używania przedstawione jednostce notyfikowanej.

4. W przypadku wyrobu nowego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiednio dane, o których mowa w ust. 2 albo 3.