Art. 51. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  51.

1. Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zwany dalej "Rejestrem".

2. 1  Dane zawarte w rejestrze zapisuje się na informatycznych nośnikach danych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565) i zabezpiecza się je przed dostępem osób nieupoważnionych.

3. Rejestr składa się z dwóch części:

1) części I - zawierającej nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, numer identyfikacyjny zgłoszenia i numer identyfikacyjny nadany w Rejestrze podmiotowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składający się z symboli PL/CA01/ kolejny numer wpisu podmiotu uprawnionego do Rejestru;

2) części II - zawierającej:

a) nazwę handlową, pod którą wyrób medyczny jest wprowadzony do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne nazwy handlowe, pod którymi wyrób medyczny jest sprzedawany na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz numer identyfikacyjny nadany w Rejestrze wyrobowi medycznemu,

b) nazwę techniczno-medyczną wyrobu medycznego,

c) klasę, rodzaj lub typ wyrobu medycznego,

d) przeznaczenie wyrobu medycznego,

e) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w przeprowadzeniu oceny zgodności wyrobu medycznego.

¹ Art. 51 ust. 2 zmieniony przez art. 51 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U.05.64.565) z dniem 21 lipca 2005 r.