Art. 5. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  5.

1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

2. Znak CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w rozdziale 4.

3. Znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oznakowania znakiem CE, biorąc pod uwagę zgodność tego oznakowania z przepisami Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.