Art. 48. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  48.

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przestały być spełniane, lub po uzyskaniu informacji poddających w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność badania klinicznego, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, wstrzymać prowadzenie badania klinicznego, cofnąć pozwolenie na jego prowadzenie albo wskazać działania, jakie mają być podjęte, aby badanie kliniczne mogło być kontynuowane.

2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o ustosunkowanie się, w ciągu 7 dni, do przedstawionych zarzutów.

3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia sponsora, komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz, jeżeli badanie było prowadzone także na terytorium innych państw, organy kompetentne tych państw.