Art. 45. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  45.

1. Badacz jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku, a także zapewnia opiekę medyczną uczestnikom badania klinicznego.

2. Badacz niezwłocznie zgłasza sponsorowi ciężkie zdarzenie niepożądane.

3. Zgłaszanie sponsorowi innych niż określone w ust. 2 zdarzeń niepożądanych odbywa się w sposób określony w protokole badania klinicznego.

4. Sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego przekazuje informację Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne.

5. W przypadku zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego, badacz na wniosek sponsora, Prezesa Urzędu lub komisji bioetycznej przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte we wcześniejszej informacji dotyczącej zdarzenia niepożądanego.

6. Sponsor przechowuje dokumentację zdarzeń, o których mowa w ust. 2 i 3, i udostępnia ją na wniosek Prezesa Urzędu.

7. Sponsor informuje o ciężkich zdarzeniach niepożądanych wszystkich badaczy prowadzących dane badanie kliniczne.

8. Prezes Urzędu gromadzi dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.