Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonywać zmian w protokole, a jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania, ma obowiązek uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu i opinię komisji bioetycznej, która uprzednio opiniowała badanie kliniczne.
2.
Do pozwolenia Prezesa Urzędu i wyrażenia opinii przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące wydania opinii i pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, przy czym termin na wyrażenie opinii i wydanie pozwolenia wynosi 30 dni.
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .