Art. 38. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc
Wersja od: 31 grudnia 2008 r.
Art.  38.
1.
W przypadku wyrobów medycznych różnego przeznaczenia zaliczanych do klasy III, implantowanych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, inwazyjnych wyrobów medycznych zaliczanych do klas IIa i IIb, których czas ciągłego używania przekracza 30 dni i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 35 ust. 1, jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.
2.
W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 1, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 35 ust. 1, jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.