Art. 1. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  1.

1. Ustawa określa:

1) wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) ocenę kliniczną wyrobów medycznych;

3) warunki używania wyrobów medycznych;

4) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

5) nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania;

6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu;

7) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania;

8) zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania autoryzacji jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz organy właściwe w tych sprawach;

9) klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych;

10) ocenę zgodności wyrobów medycznych;

11) wymagania zasadnicze wyrobów medycznych.

2. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.