Art. 27. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Art.  27.

1. Rejestr Incydentów Medycznych obejmuje incydenty medyczne związane z wyrobami medycznymi.

2. Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów mają obowiązek zgłosić niezwłocznie incydent medyczny, który miał u nich miejsce, do Rejestru Incydentów Medycznych.

3. W przypadku zgłoszenia incydentu Prezes Urzędu informuje o tym fakcie wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. 40 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, dotyczące zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu, uwzględniając w szczególności procedurę wstrzymania i wycofania z obrotu wyrobu medycznego, zakres informacji zawartych w zgłoszeniu incydentu oraz wzór formularza zgłoszenia.

⁴⁰ Art. 27 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 19 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.