Art. 2. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Art.  2.

1. Ustawy nie stosuje się do:

1) produktów leczniczych,

2) kosmetyków,

3) sprzętu ochrony osobistej,

4) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak również do wyrobów zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek poza wyrobami zawierającymi substancje pochodzące z krwi ludzkiej lub plazmy,

5) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że w wyrobie stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich pozyskane.

2. Do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych:

1) zawierających produkty lecznicze - stosuje się odpowiednio przepisy o produktach leczniczych,

2) będących źródłem promieniowania jonizującego - stosuje się odpowiednio przepisy prawa atomowego i o ochronie radiologicznej,

3) zawierających zbiorniki ciśnieniowe - stosuje się odpowiednio przepisy o zbiornikach ciśnieniowych,

4) spełniających funkcje pomiarowe lub będących wzorcami kalibracyjnymi lub materiałami odniesienia - stosuje się odpowiednio przepisy o miarach.

3. 3 Do wyrobów medycznych wymienionych w ust. 2 w zakresie spraw nieuregulowanych w przepisach, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4, stosuje się ustawę.

³ Art. 2 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.