Art. 14. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Art.  14.

1. Wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego z oddziaływaniem na organizm ludzki, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o potencjalnie dużym ryzyku podlegają klasyfikacji według listy A i B, w zależności od rodzaju i przewidzianego zastosowania. Pozostałych wyrobów do diagnostyki in vitro nie klasyfikuje się.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych, uwzględniając ust. 1 i ust. 2 oraz wymagania prawa wspólnotowego.