Wyrób i obrót specyfików farmaceutycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1921.87.640

Akt utracił moc

Wersja od: 4 grudnia 1922 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA PUBLICZNEGO

z dnia 8 października 1921 r.

w przedmiocie wyrobu i obrotu specyfików farmaceutycznych.

Na mocy art. 2 p. 13 i art. 10 zasadniczej ustawy sanitarnej z dn. 19 lipca 1919 r. (Dz. Pr. P. P. № 63 poz. 371) oraz art. 379 i 386 ros. ustawy lekarskiej (Zbiór Pr. ros. tom XIII wydanie 1905 r.) i austr. ustawy z d. 18 grudnia 1906 r. (Dz. U. P. r. 1907 № 5) zarządza się co następuje:

§ 1. Wyrób i wprowadzanie do obrotu specyfików farmaceutycznych jest dozwolone tylko za uprzedniem pozwoleniem Ministerstwa Zdrowia Publicznego.

Zezwolenia na specyfiki weterynaryjne będą udzielane w porozumieniu z Ministerstwem Rolnictwa i Dóbr Państwowych.

§ 2. 1 Za specyfiki farmaceutyczne uważa się środki lecznicze, wytwarzane chemicznie lub przetwarzane mechanicznie do powszechnej sprzedaży w aptekach, oraz w fabrykach i laboratorjach, przeznaczonych do wyrobu preparatów farmaceutycznych (galenowych) i wprowadzane na rynek pod postacią swoistą, bezpośrednio dla konsumenta przeznaczoną.

Specyfik musi odpowiadać następującym warunkom:

a) powinien być pod względem składu lub postaci nowością, stanowiącą postęp w lecznictwie;

b) nie może posiadać składu podanego w prze pisach krajowej lub obcokrajowej farmakopei oraz urzędowych manuałów;

c) nie może ulegać rozkładowi przy dłuższem przechowywaniu;

d) powinien odpowiadać pod względem leczniczym celowi, jaki został wskazany przez wytwórcę.

§ 3. 2 Przepisom niniejszego rozporządzenia nie podlegają:

a) preparaty seroterapeutyczne, szczepionki i inne preparaty bakteryjne, o ile nie są mieszaninami ze środkami leczniczemi innego rodzaju;

b) preparaty kosmetyczne, djetetyczne i odżywcze, o ile nie są im przypisywane własności lecznicze;

c) środki dozowane (tabletki, pigułki, ampułki i t. p.), zawierające jeden środek działający, o ile nie noszą nazwy, dla tego działającego środka przez wytwórcę opatentowanej.

§ 4. 3 Celem uzyskania pozwolenia w myśl § 1 należy wnieść do Ministerstwa Zdrowia Publicznego za pośrednictwem Państwowego Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie, należycie ostemplowane podanie.

Do podania należy dołączyć:

a) dwie próbki środka w takiem opakowaniu, w jakiem wytwórca zamierza wypuście go na sprzedaż, wraz z projektami etykiet, załączników, druków reklamowych i t. p. Jeżeli próbki te zawierają niedostateczną ilość środka dla dokonania jego analizy, ilość próbek powinna być odpowiednio zwiększona,

b) przy preparatach złożonych na żądanie Państwowego Instytutu Farmaceutycznego, taką ilość każdego ze składników, z których preparat jest sporządzony, aby wystarczyła do chemicznego ich zbadania, oraz aby można było preparat ten przygotować w ilości, nie mniejszej od nadesłanej do analizy,

c) opłatę za analizę w wysokości, ustanowionej przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego,

d) dokładny przepis z podaniem ilości każdego ze składników, sposobu użycia i wskazaniem zastosowania.

Na żądanie Państwowego Instytutu Farmaceutyczego wytwórca winien przesłać na ręce dyrektora instytutu lub jego zastępcy dokładny sposób przygotowania; sposób przygotowania stanowi tajemnicę urzędową.

§ 5. Podanie winno być załatwione przed upływem 6 miesięcy od chwili jego wniesienia.

Udzielone zezwolenia będą kolejno zaciągane w regestrze, w tym celu prowadzonym, i ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Numer regestru będzie komunikowany petentowi razem z udzielonem pozwoleniem i musi być umieszczony na etykiecie w formie następującej: № regestru M. Z. P. ........, stanowi on integralną część etykiety.

§ 6. Specyfiki farmaceutyczne mogą być wyrabiane tylko w aptekach, względnie w fabrykach i laboratorjach, przeznaczonych do wyrobu złożonych preparatów farmaceutycznych (galenowych).

§ 7. 4 Wytwórcy specyfików farmaceutycznych winni posiadać książki laboratoryjne. W książkach tych należy uwidocznić, kiedy i w jakiej ilości specyfik przygotowano, jakie ilości materjałów do jego przygotowania zużyto i jaką cenę sprzedażną detaliczną oznaczono.

§ 8. 5 Każdy środek leczniczy, wymieniony w § 1 musi być zaopatrzony w etykietę. Na etykiecie mają być podane:

a) nazwa preparatu,

b) firma wytwórcy, jej adres oraz adres laboratorjum wytwórczego,

c) działające części składowe; jeżeli w skład preparatu wchodzą środki silnie działające, należy podać ich wagowe ilości,

d) ogólny sposób użycia

Przy specyfikach, które mogą być wydawane jedynie z przepisu lekarza, umieszczanie na etykiecie sposobu użycia nie jest obowiązujące.

e) numer regestru, według § 5,

f) w razie odpowiedniego zastrzeżenia w pozwoleniu, uwaga, że preparat może być wydawany jedynie z przepisu lekarza,

g) cena detaliczna w obrocie krajowym; cena ta musi być widoczna dla każdego nabywcy.

§ 9. 6 Cena detaliczna uwidoczniona przez wytwórcę, zgodnie z p. g § 8 nie może przekraczać każdorazowo obowiązującej taksy aptekarskiej. W wyjątkowych wypadkach, kiedy cena zakupu jednego lub kilku środków, wchodzących w skład specyfiku jest wyższa od ceny przyjętej za wyjściową do każdorazowo obowiązującej taksy aptekarskiej lub kiedy przygotowanie preparatu wymaga specjalnych operacji cena ta może być wyższą od ceny oznaczonej podług obowiązującej taksy aptekarskiej, jednak w każdym wypadku winna być przedstawiona do zatwierdzenia Ministerstwu Zdrowia Publicznego.

Cena detaliczna ustanowiona zgodnie z przepisami p. a § 4 i p. g § 8 może być przez wytwórcę specyfiku farmaceutycznego zniżona bez osobnego zezwolenia. W przypadku obniżenia cen taksy aptekarskiej, wytwórcy specyfików farmaceutycznych w razie, gdyby ceny wytwarzanych przez nich specyfików przekraczały normy nowej taksy, obowiązani są obniżyć ceny tych specyfików z dniem ogłoszenia zniżonej taksy, zawiadamiając o tem Ministerstwo Zdrowia Publicznego nie później jak do dni 15 po jej ogłoszeniu.

Cena specyfików farmaceutycznych może być przez wytwórcę podniesiona bez przekroczenia jednak każdorazowo obowiązującej taksy aptekarskiej, pod warunkiem zawiadomienia Ministerstwa Zdrowia Publicznego nie później jak do dni 15 po dokonanem podniesieniu ceny.

Cena detaliczna uwidoczniona przez wytwórcę zgodnie z p. g § 8 obowiązuje sprzedawcę detalicznego i może być przez niego podniesiona tylko w przypadku podniesienia tej ceny przez wytwórcę.

§ 10. 7 W razie zastrzeżenia, że preparat może być wydawany jedynie z przepisu lekarza, apteki obowiązane są przy sprzedaży ściśle do tego się stosować.

Specyfiki farmaceutyczne, zawierające środki trujące, które apteki obowiązane są przechowywać w szafie zamkniętej, mogą być wydawane z aptek, z zachowaniem przepisów o wydawaniu środków tej kategorji.

Apteki obowiązane są przechowywać specyfiki farmaceutyczne, zależnie od ich składu, w sposób, zabezpieczający je od zepsucia, wskazany wymaganiami wiedzy.

§ 11. Specyfiki farmaceutyczne, na których wyrób względnie obrót handlowy uzyskano zezwolenie Ministerstwa Zdrowia Publicznego, wolno ogłaszać i publicznie reklamować wyłącznie w formie, zawierającej informacje, zgodne z prawdą i które nie wprowadzają w błąd publiczności.

§ 12. Do specyfików farmaceutycznych mogą być używane jedynie etykiety i druki reklamowe, zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego.

Na etykietach, drukach reklamowych oraz w reklamach umieszczonych w prasie niefachowej, nie wolno powoływać się na pozwolenie Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Nie wolno również zamieszczać podziękowań pacjentów, lub właścicieli zwierząt.

§ 13. Specyfiki farmaceutyczne, które wolno sprzedawać tylko za receptami lekarzy, mogą być ogłaszane jedynie w fachowej prasie lekarskiej weterynaryjnej i farmaceutycznej.

§ 14. Specyfiki farmaceutyczne wyrabiane poza granicami Państwa Polskiego wolno wprowadzać do obrotu handlowego tylko po uprzedniem uzyskaniu pozwolenia, zgodnie z §§ 4 i 5 niniejszego rozporządzenia.

§ 15. Udzielone zezwolenie może być cofnięte, jeżeli zostanie stwierdzone, że specyfik farmaceutyczny nie jest przygotowywany zgodnie z przepisem, złożonym przez wytwórcę przy ubieganiu się o pozwolenie na wyrób, jeżeli przy wprowadzaniu go do obiegu nie są przestrzegane przepisy niniejszego rozporządzenia, jeżeli w sposób niedozwolony został zareklamowany lub też jeżeli za wycofaniem go z obrotu przemawiają poważne względy lecznicze.

Pozwolenie może być również cofnięte w razie nieuiszczenia opłaty za analizę w terminie w § 18 przepisanym.

§ 16. 8 Pozwolenia na wyrób i obrót w Państwie Polskiem specyfików farmaceutycznych, udzielone przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, zachowują moc obowiązującą, winny być jednak przed dn. 1 stycznia 1923 r. złożone do Ministerstwa Zdrowia Publicznego do regestracji, w przeciwnym zaś razie po upływie tego terminu zostają unieważnione.

Do podania o udzielenie numeru regestracyjnego na te specyfiki należy dołączyć po 2 egzemplarze etykiet i wszelkich załączników, jak druki reklamowe i t. p.

Na uzgodnienie wyrobu i obrotu tych specyfików z wymaganiami niniejszego rozporządzenia pozostawia się termin do dnia 1 kwietnia 1922 r.

§ 17. 9 Sprzedaż specyfików farmaceutycznych, które nie uzyskały w drodze przepisanej w- niniejszem rozporządzeniu numeru regestracyjnego jest wzbroniona.

Wyjątek od tego zakazu na czas do 1 kwietnia 1923 r. stanowią specyfiki farmaceutyczne, określone w § 16 i na czas do 1 kwietnia 1923 r. specyfiki farmaceutyczne, wytwarzane na obszarze b. zaboru pruskiego na podstawie poprzednio tam obowiązujących przepisów.

§ 18. Specyfiki farmaceutyczne podlegają raz do roku badaniu., dokonywanemu przez Państwowy Instytut Farmaceutyczny w Warszawie, który w tym celu pobiera corocznie jedną próbę każdego preparatu. Za każdą pobraną próbę wytwórca, względnie przedstawiciel, posiadający główny skład specyfiku zagranicznego, obowiązany jest w ciągu 2 tygodni, od daty otrzymania odnośnego zawiadomienia Państwowego Instytutu Farmaceutycznego, zwrócić zakładowi, z którego próba została pobrana, taką samą ilość tego preparatu.

Za dokonanie badania wytwórca, względnie przedstawiciel, obowiązany jest wnieść do jednej z podatkowych kas państwowych w ciągu 2 tygodni, od chwili otrzymania zawiadomienia od Państwowego Instytutu Farmaceutycznego o pobraniu próby, opłatę w wysokości, ustanowionej przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego, jednocześnie zawiadamiając o tem instytut Farmaceutyczny, z oznaczeniem kasy państwowej, w której opłata została dokonana, oraz daty i Nr pokwitowania kasowego.

§ 19. O wyrobie specyfiku farmaceutycznego lub mieszaniny, nieobjętej obowiązującą farmakopeą, przeznaczonych nie do ogólnego obrotu, lecz do sprzedaży odręcznej, jedynie w aptece wytwórcy, ten ostatni obowiązany jest zawiadomić właściwy urząd wojewódzki, który może (w ciągu 20 dni od chwili otrzymania piśmiennego zawiadomienia) zabronić wyrobu i sprzedaży, jeżeli uzna za niewskazane wypuszczenie tego środka.

Przepisy: p. a) i d) § 4, oraz p. a, b, c, d § 8 mają w tych razach analogiczne zastosowanie.

Aptekarze, którzy wyrabiali te preparaty przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia obowiązani są w ciągu 3 miesięcy od jego ogłoszenia zawiadomić o tem właściwe urzędy wojewódzkie, przesyłając równocześnie wymienione w p. a, d, § 4 załączniki.

Kontrola preparatów tej kategorji odbywa się przy rewizji aptek. Zarządzający apteką jest obowiązany na żądanie rewidenta przedstawić przepis.

O ile, w celu stwierdzenia, czy preparat odpowiada przepisowi, będzie niezbędne dokonanie szczegółowego rozbioru przez Państwowy Instytut Farmaceutyczny, wytwórca za każdą analizę winien uiścić opłatę, określoną zgodnie z § 18 niniejszego rozporządzenia.

§ 20. Za zgodne z niniejszem rozporządzeniem wprowadzenie do obrotu specyfików farmaceutycznych jest odpowiedzialną osoba, na której imię zostało wydane zezwolenie.

§ 21. Przekroczenie niniejszego rozporządzenia bidzie karane w myśl ogólnych postanowień karnych.

§ 22. 10 Rozporządzenie niniejsze obowiązuje z dniem ogłoszenia na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

Jednocześnie uchyla się wszystkie rozporządzenia wydane w tym samym przedmiocie.

¹ § 2 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 30 października 1922 r. (Dz.U.22.101.929) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 listopada 1922 r.

² § 3 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 30 października 1922 r. (Dz.U.22.101.929) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 listopada 1922 r.

³ § 4 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U.22.74.672) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 1922 r.

⁴ § 7 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U.22.74.672) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 1922 r.

⁵ § 8 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U.22.74.672) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 1922 r.

⁶ § 9 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U.22.74.672) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 1922 r.

⁷ § 10:

- zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U.22.74.672) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 1922 r.

- zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 30 października 1922 r. (Dz.U.22.101.929) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 listopada 1922 r.

⁸ § 16 zmieniony przez § 1 pkt 12 rozporządzenia z dnia 20 października 1922 r. w przedmiocie wprowadzenia na Ziemię Wileńską niektórych rozporządzeń sanitarnych oraz dotyczących aptek. (Dz.U.22.105.977) z dniem 4 grudnia 1922 r.

⁹ § 17:

- zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U.22.74.672) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 1922 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 12 rozporządzenia z dnia 20 października 1922 r. w przedmiocie wprowadzenia na Ziemię Wileńską niektórych rozporządzeń sanitarnych oraz dotyczących aptek. (Dz.U.22.105.977) z dniem 4 grudnia 1922 r.

¹⁰ § 22 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U.22.74.672) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 1922 r.