Wyrób i obrót specyfików farmaceutycznych.
Dz.U.1926.70.406
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA SPRAW WEWNĘTRZNYCH
z dnia 30 czerwca 1926 r.
o wyrobie i obrocie specyfików farmaceutycznych.
Zezwolenia na wyrób specyfików farmaceutycznych do użytku wyłącznie weterynaryjnego będą udzielane w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Dóbr Państwowych.
Włączenie dopuszczonego uprzednio do wyrobu i obrotu specyfiku farmaceutycznego do farmakopei lub innych urzędowych przepisów nie pociąga za sobą wygaśnięcia udzielonego zezwolenia.
Do podania należy dołączyć:
Na żądanie Państwowego Instytutu Farmaceutycznego wytwórca winien przesłać na ręce dyrektora Instytutu lub jego zastępcy dokładny sposób przygotowania specyfiku; sposób ten stanowi tajemnicę urzędową. Również na żądanie Instytutu winien on dostarczyć taką ilość każdego ze składników, z których preparat jest sporządzony, aby wystarczyła do chemicznego zbadania, oraz aby można było preparat ten przygotować w ilości nie mniejszej od tej, jaka została nadesłana do analizy.
Z chwilą umieszczenia specyfiku farmaceutycznego w rejestrze obrót jego jest dozwolony na całym obszarze Państwa.
Specyfiki farmaceutyczne, zawierające składniki gwałtownie działające, a należące do kategorji środków, które apteki obowiązane są przechowywać w odosobnieniu, będą oznaczane w ogłoszonym wykazie jednym krzyżykiem (+), zawierające zaś składniki, należące do kategorji środków, które apteki obowiązane są przechowywać w zamknięciu dwoma krzyżykami(+ +).
Przy specyfikach, które mogą być wydawane jedynie z przepisu lekarza, umieszczanie na etykiecie sposobu użycia nie jest obowiązujące;
Części etykiety wyszczególnione w pp. d i f winny być podane w języku polskim; również w języku polskim powinien być podany jeden tekst druków reklamowych, dołączonych do specyfików farmaceutycznych, które mogą być wydawane bez przepisu lekarza.
Jeśli etykieta, jest zbyt małych rozmiarów, to części jej wymienione w punktach c i d, mogą być umieszczone na oddzielnych drukach, przymocowanych w sposób trwały do bezpośredniego opakowania.
O każdej zmianie tej ceny wytwórca obowiązany jest w ciągu 7 dni zakomunikować Ministerstwu Spraw Wewnętrznych. Jeśli cena zakupu jednego lub kilku środków, wchodzących w skład specyfiku, jest wyższa od ceny, przyjętej za wyjściową do każdorazowo obowiązującej taksy aptekarskiej, cena detaliczna specyfiku może być wyższa od ceny, obliczonej według tej taksy, jednakowoż winna być przedstawiona do zatwierdzenia Ministerstwu Spraw Wewnętrznych.
Również cena detaliczna specyfiku farmaceutycznego powinna być przedstawiona do zatwierdzenia Ministerstwu Spraw Wewnętrznych, jeżeli do specyfiku wchodzą składniki, nieobjęte taksą aptekarską, a których ceny nie można ustalić na podstawie cenników lub faktur, albo jeżeli do przyrządzania specyfiku muszą być zastosowane czynności, nieobjęte przez tę taksę.
W przypadkach, kiedy ogólne warunki ekonomiczne będą tego wymagać, Ministerstwo Spraw Wewnętrznych może zwolnić na określony przeciąg czasu wytwórców specyfików farmaceutycznych od obowiązku umieszczania na etykietach cen detalicznych. W tym okresie wytwórcy, w razie zamierzonego podniesienia ceny, zadeklarowanej w myśl postanowień:§ 5 p. d, winni o tem zawiadomić oprócz Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, również aptekarskie reprezentacje zawodowe.
Te specyfiki farmaceutyczne, które mają zastosowanie nietylko jako środki lecznicze, lecz również jako środki odżywcze lub kosmetyczne, a wymienione w osobnych wykazach, mogą być wydawane nietylko z aptek, lecz również z tych zakładów handlowych, które posiadają prawo prowadzenia detalicznego handlu środkami leczniczemi, niezastrzeżonemi do sprzedaży wyłącznie w aptekach.
W razie zastrzeżenia, że specyfik farmaceutyczny może być wydawany jedynie z przepisu lekarza, apteki obowiązane są przy wydawaniu ściśle do tego się stosować.
Specyfiki farmaceutyczne, oznaczone w wykazach jednym i dwoma krzyżykami, winny być wydawane przez apteki z zachowaniem przepisów o wydawaniu środków odpowiednich kategoryj.
Apteki obowiązane są przechowywać specyfiki farmaceutyczne zależnie od ich składu, w sposób zabezpieczający je od zepsucia, a wskazany wymaganiami nauki.
Pozatem do specyfików tych stosują się wszystkie postanowienia niniejszego rozporządzenia z wyjątkiem postanowień § 4.
Pozwolenie może być również cofnięte w razie nieuiszczenia opłaty za analizę w terminie w § 18 ustanowionym.
Pozwolenie na obrót specyfiku, wyrabianego poza granicami Państwa Polskiego, może być cofnięte również w przypadku, kiedy obrót tego specyfiku został wzbroniony w kraju, w którym jest wytwarzany.
Za każdą pobraną próbę wytwórca, względnie przedstawiciel, posiadający główny skład specyfiku zagranicznego, obowiązany jest w ciągu 2-ch tygodni od czasu otrzymania odnośnego zawiadomienia Państwowego Instytutu Farmaceutycznego zwrócić zakładowi, z którego próba została pobrana, taką samą ilość tego preparatu.
Za dokonanie badania wytwórca, względnie jego przedstawiciel, obowiązany jest wpłacić do jednej z kas państwowych w ciągu 2-ch tygodni od chwili otrzymania od Państwowego Instytutu Farmaceutycznego zawiadomienia o pobraniu próby, opłatę w wysokości, ustanowionej przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych, jednocześnie zawiadamiając o tem ten Instytut z oznaczeniem kasy, w której opłata została dokonana, oraz daty i liczby pokwitowania kasowego.
Władza ta w ciągu dni 30 od chwili otrzymania zgłoszenia może wzbronić wyrobu i sprzedaży zgłoszonego specyfiku, jeżeli za tem przemawiają poważne względy lecznicze.
Specyfiki domowe nie mogą zawierać substancyj, wydawanych z aptek tylko z przepisu lekarza i nie mogą być reklamowane poza pomieszczeniem apteki wytwarzającej.
Do specyfików domowych mają zastosowanie postanowienia §§ 2, 3 pp. c i d, 5 pp. a, b, c, d i e, 7 pp. a, b, c (ustęp pierwszy), d (ustęp pierwszy) i g, 8 ustąp pierwszy.
Wyrób domowego specyfiku może być przez właściwą władzę administracyjną II instancji wstrzymany w przypadkach, przewidzianych w § 15 pp. a, b, c, d i e.
Kontrola specyfików domowych odbywa się podczas rewizji aptek. Zarządzający apteką jest obowiązany na żądanie rewidenta przedstawić przepis.
Jeśli w celu stwierdzenia, czy preparat odpowiada przepisowi, będzie niezbędne dokonanie szczegółowego badania przez Państwowy Instytut Farmaceutyczny, wytwórca winien za to badanie uiścić opłatę, określoną zgodnie z § 18 niniejszego rozporządzenia.
Jednocześnie tracą moc obowiązującą rozporządzenie Ministra Zdrowia Publicznego z dn. 8 października 1921 r. w przedmiocie wyrobu i obrotu specyfików farmaceutycznych (Dz. U. R. P. № 87, poz. 640) oraz rozporządzenia uzupełniające z dnia 10 sierpnia 1922 r. (Dz. U. R. P. № 74, poz. 672) i z dn. 30 października 1922 r. (Dz. U. R. P. № 101, poz. 929).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »