Wyrób i obrót antybiotyków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1950.20.177

Akt utracił moc

Wersja od: 16 listopada 1953 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 19 kwietnia 1950 r.

w sprawie wyrobu i obrotu antybiotyków. ^*

Na podstawie art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 15 czerwca 1939 r. o publicznej służbie zdrowia (Dz. U. R. P. z 1939 r. Nr 54, poz. 342 i z 1948 r. Nr 44, poz. 316) zarządza się, co następuje:

§ 1. Antybiotykiem w rozumieniu niniejszego rozporządzenia jest:

1) substancja organiczna wytworzona przez żywy organizm, działająca hamująco na rozwój drobnoustrojów,

2) substancja organiczna wytworzona przez żywy organizm, działająca hamująco na rozwój drobnoustrojów, a posiadająca zmienioną budowę na skutek procesów chemicznych,

3) substancja identyczna pod względem składu chemicznego i właściwości z substancjami wymienionymi w pkt 1 i 2, a otrzymywana w drodze syntetycznej.

§ 2. Serią w rozumieniu niniejszego rozporządzenia jest ilość antybiotyku poddawana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu bądź jego zasadniczej części, decydującej o jakości antybiotyku.

§  3.

1. Wyrabianie i wprowadzanie antybiotyku do obrotu wymaga zezwolenia Ministra Zdrowia.

2. Ministerstwo Zdrowia prowadzi rejestr antybiotyków.

§  4.

1. Podania o zezwolenie na wyrób i obrót antybiotyku wnosi się do Ministra Zdrowia za pośrednictwem Państwowego Zakładu Higieny. Podanie powinno zawierać nazwę i adres wytwórni.

2. Ponadto do podania powinny być dołączone:

1) dwie próbki zgłoszonego antybiotyku w opakowaniu, w jakim zamierza się wprowadzić do obrotu, w ilości wystarczającej do przeprowadzania badań,

2) trzy wzory etykiet i druków reklamowych,

3) opis produkcji i urządzeń,

4) dowód wniesienia opłaty za badanie.

§ 5. Minister Zdrowia może określić w zezwoleniu na wyrób antybiotyku warunki, jakim powinna odpowiadać wytwórnia, oraz sposób produkcji poszczególnych rodzajów antybiotyków.

§ 6. Udzielone zezwolenie może być cofnięte, a antybiotyk skreślony z rejestru w przypadku stwierdzenia, że antybiotyk, wytwórnia lub sposób produkcji nie odpowiadają obowiązującym przepisom lub warunkom określonym w zezwoleniu, bądź na wniosek odpowiedniej placówki naukowo-badawczej z innych ważnych względów leczniczych.

§  7.

1. Obrót hurtowy antybiotykami mogą prowadzić wyłącznie przedsiębiorstwa uprawnione do handlu hurtowego środkami leczniczymi.

2. Obrót detaliczny antybiotykami mogą prowadzić wyłącznie apteki na podstawie recept.

§  8.

1. Antybiotyki mogą być produkowane tylko w wytwórniach pozostających pod odpowiedzialnym kierownictwem fachowym lekarza, biologa, farmaceuty lub chemika z wykształceniem uniwersyteckim lub politechnicznym.

2. Powołanie kandydata na stanowisko kierownika wytwórni antybiotyków wymaga uprzedniej zgody Ministra Zdrowia bądź władzy przez niego upoważnionej.

§ 9. 1 (uchylony).

§ 10. 2 (uchylony).

§  11.

1. Opakowanie dopuszczonych do obrotu antybiotyków powinno być opatrzone w etykietę. Na etykiecie powinny być oznaczone:

1) nazwa i siedziba przedsiębiorstwa oraz nazwa i numer wytwórni,

2) nazwa antybiotyku i jego rodzaj,

3) ogólna ilość jednostek w opakowaniu,

4) moc antybiotyku (ilość jednostek w miligramie substancji),

5) data ważności antybiotyku,

6) numer serii i kontroli fabrycznej,

7) cena detaliczna,

8) sposób przechowywania.

2. 3 (uchylony).

3. Do każdego opakowania powinno być dołączone objaśnienie dawkowania i sposobu użycia antybiotyku.

§ 12. Wytwórnia obowiązana jest prowadzić szczegółowo ewidencję wyprodukowanych antybiotyków z oznaczeniem ich rodzaju, serii, ilości, daty wyprodukowania i daty wprowadzenia do obrotu.

§ 13. Prezydium wojewódzkiej rady narodowej (wydział zdrowia) przeprowadza kontrolę i pobiera próby antybiotyków w aptekach i przedsiębiorstwach hurtowych, celem przeprowadzenia przez Państwowy Zakład Higieny badań jakości antybiotyków znajdujących się w obrocie.

§ 14. Po upływie okresu używalności antybiotyki powinny być poddawane ponownej kontroli.

§ 15. Przepisy §§ 8 - 13 stosuje się odpowiednio do antybiotyków sprowadzanych z zagranicy.

§ 16. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

^* Z dniem 16 listopada 1953 r. nin. rozporządzenie traci moc w zakresie unormowanym rozporządzeniem Ministrów Zdrowia oraz Rolnictwa z dnia 16 października 1953 r. w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych (Dz.U.53.48.238) zgodnie z § 9 pkt 2 powołanego rozporządzenia.

¹ § 9 uchylony przez § 8 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz.U.52.2.12) z dniem 17 lutego 1952 r.

² § 10 uchylony przez § 8 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz.U.52.2.12) z dniem 17 lutego 1952 r.

³ § 11 ust. 2 uchylony przez § 8 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz.U.52.2.12) z dniem 17 lutego 1952 r.