§ 6. - Wymagania zasadnicze oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.1127 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 września 2013 r.

§ 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.