§ 4. - Wymagania zasadnicze oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.1127 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 września 2013 r.

§ 4. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.