§ 5. - Wymagania zasadnicze oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.16.74

Akt utracił moc

Wersja od: 24 stycznia 2011 r.

§  5.

1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego wyrobu.

2. Ocena kliniczna wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego, innego niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu medycznego z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczących wyrobu medycznego.

4. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.