§ 4. - Wymagania zasadnicze oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.16.74

Akt utracił moc

Wersja od: 24 stycznia 2011 r.

§  4.

1. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości - określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE - określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:

a) weryfikacji WE - określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości - określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, określonych w ust. 4.1-4.4 tego załącznika, albo

2) badania typu WE - określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia - łącznie z jedną z następujących procedur:

a) weryfikacji WE - określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,

b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia,

c) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu - określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

3. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia - łącznie z jedną z następujących procedur:

1) weryfikacji WE - określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia;

3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu - określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może zamiast przeprowadzania oceny zgodności w sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości - określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, określonych w ust. 4.1-4.4 tego załącznika.

5. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

6. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE przeznaczony przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia go do obrotu:

1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

a) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości - określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia

- odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;

2) po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.

7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.