§ 10. - Wymagania zasadnicze oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2011.16.74
Akt utracił moc Wersja od: 24 stycznia 2011 r.
§ 10.
Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:1)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)), zwanej dalej "Prawem farmaceutycznym", lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej "minimalnym wynagrodzeniem";2)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 - wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;3)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 1 - wynosi 120 % minimalnego wynagrodzenia;4)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;5)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 - wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;6)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 - wynosi 325 % minimalnego wynagrodzenia;7)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;8)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 - wynosi 25 % minimalnego wynagrodzenia;9)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 - wynosi 50 % minimalnego wynagrodzenia;10)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000 % minimalnego wynagrodzenia;11)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia;12)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;13)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040 % minimalnego wynagrodzenia;14)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;15)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500 % minimalnego wynagrodzenia.