§ 4. - Wymagania zasadnicze oraz procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.311 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 21 lutego 2017 r.

§  4.

1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności danego wyrobu.

2. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

3. (uchylony).

4. (uchylony).