§ 3. - Wymagania zasadnicze oraz procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.311 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 21 lutego 2017 r.

§  3.

1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji WE zgodności z typem - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Wytwórca aktywnego wyrobu medycznego do implantacji będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.