§ 4. - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych, ich wyposażenie oraz sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.4.45

Akt utracił moc

Wersja od: 1 maja 2004 r.

§ 4. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy III lub będącego aktywnym implantem dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania:

1) dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub

2) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z:

a) postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

b) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia.