§ 10. - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych, ich wyposażenie oraz sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2003.4.45
Akt utracił moc Wersja od: 1 maja 2004 r.
§ 10.
Ocena zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w przypadku takiego wyrobu:1)
nieklasyfikowanego będącego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania - z zastosowaniem sposobu postępowania:a)
dotyczącego deklaracji zgodności określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia oraz postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 załącznika nr 2 do rozporządzenia, lubb)
właściwego dla wyrobu medycznego sklasyfikowanego do listy A lub B przy zastosowaniu jednego ze sposobów postępowań, o których mowa w pkt 2 lub 3;2)
sklasyfikowanego na listę A - z zastosowaniem sposobu postępowania:a)
dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości produkcji, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lubb)
dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia;3)
sklasyfikowanego na listę B - z zastosowaniem sposobu postępowania:a)
dotyczącego wystawienia deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lubb)
dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z postępowaniem:-
dotyczącym weryfikacji wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub-
dotyczącym wystawienia deklaracji zgodności przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia.