§ 9. - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.251.2515

Akt utracił moc

Wersja od: 28 października 2005 r.

§ 9. Deklaracja zgodności zawiera:

1) nazwę i adres wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;

2) dane identyfikujące wyrób;

3) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;

4) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

5) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli dotyczy;

6) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;

7) miejsce i datę wydania.