§ 6. - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.251.2515

Akt utracił moc

Wersja od: 28 października 2005 r.

§ 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, lub

b) deklaracji zgodności WE- zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.