§ 5. - Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.251.2516

Akt utracił moc

Wersja od: 28 października 2005 r.

§ 5. Deklaracja zgodności zawiera:

1) nazwę i adres wytwórcy;

2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;

3) dane identyfikujące wyrób;

4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;

5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;

7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;

8) miejsce i datę wydania.