§ 3. - Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.251.2516

Akt utracił moc

Wersja od: 28 października 2005 r.

§  3.

1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

b) deklaracji zgodności z typem WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.