Wymagania, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.208.1770

| Akt obowiązujący
Wersja od: 12 grudnia 2002 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA OBRONY NARODOWEJ
z dnia 25 listopada 2002 r.
w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej.

Na podstawie art. 98 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej.
1.
Lokal apteki zakładowej powinien spełniać wszystkie wymagania techniczne i sanitarnohigieniczne określone dla zakładu opieki zdrowotnej w odrębnych przepisach.
2.
Pomieszczenia apteki zakładowej swoją powierzchnią, kształtem, liczbą i wyposażeniem muszą gwarantować prawidłowe funkcjonowanie apteki.
3.
Materiały budowlane i wykończeniowe zastosowane w lokalu apteki zakładowej oraz wykonane w tym lokalu instalacje powinny spełniać wymagania określone w odrębnych przepisach.
1.
Apteka zakładowa powinna być usytuowana na terenie zakładu opieki zdrowotnej tak, aby zapewnić prawidłowe zaopatrzenie oddziałów w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
2.
Do apteki zakładowej powinny prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia: dla personelu i dla zaopatrzenia.
1.
Poszczególne pomieszczenia w aptece zakładowej powinny być:
1)
wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny;
2)
rozplanowane w sposób zapewniający prawidłową organizację pracy, bezpieczeństwo oraz bezkolizyjność komunikacyjną;
3)
zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych.
2.
W przypadku pomieszczeń przeznaczonych na izbę recepturową niewyposażoną w lożę laminarną, urządzenia wentylacyjne powinny zapewnić minimum czterokrotną wymianę powietrza w ciągu godziny.
3.
Pomieszczenia apteki zakładowej przeznaczone na zmywalnię powinny posiadać odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum dwukrotną wymianę powietrza w ciągu godziny.
4.
Pomieszczenia apteki zakładowej, w których:
1)
są sporządzane i przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne - powinny być wyposażone w urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie;
2)
są przechowywane leki cytostatyczne - powinny spełniać wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określone w odrębnych przepisach dla zakładów opieki zdrowotnej;
3)
przechowuje się leki - powinny mieć utrzymaną stałą temperaturę pokojową, przy czym w nocy nie może być niższa niż 15°C.
Aptekę zakładową wyposaża się w urządzenia umożliwiające:
1)
sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach;
2)
prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczający przed zakurzeniem i zabrudzeniem.
1.
Lokal apteki zakładowej powinien posiadać powierzchnię podstawową uzależnioną od liczby łóżek szpitalnych, przyjmując 0,1 m2-0,5 m2 powierzchni na jedno łóżko szpitalne, w zależności od rodzaju świadczeń zdrowotnych udzielanych przez szpital oraz rozmiaru i asortymentu sporządzanych i wytwarzanych produktów leczniczych, nie mniejszą jednak niż 80 m2.
2.
W skład powierzchni podstawowej apteki zakładowej wchodzą:
1)
izba ekspedycyjna;
2)
izba recepturowa, która może być wyposażona w śluzę;
3)
zmywalnia;
4)
pomieszczenia magazynowe:
a)
produktów leczniczych,
b)
do przechowywania wyrobów medycznych i innych środków, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli są one prowadzone przez aptekę zakładową,
c)
środków materiałowych zapasu wojennego, o ile istnieje taka potrzeba;
5)
pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości, o ile istnieje taka potrzeba;
6)
destylatornia, o ile istnieje taka potrzeba;
7)
sterylizatornia, o ile istnieje taka potrzeba;
8)
pomieszczenia do:
a)
przechowywania produktów leczniczych łatwo palnych oraz żrących,
b)
jałowego przygotowywania leków, o ile istnieje taka potrzeba,
c)
przygotowywania leków cytostatycznych, o ile istnieje taka potrzeba, w zależności od zakresu świadczeń zdrowotnych,
d)
przygotowywania koncentratów do dializ, o ile istnieje taka potrzeba;
9)
komora przyjęć, usytuowana w pobliżu wejścia do apteki zakładowej przeznaczonego dla zaopatrzenia;
10)
pokój kierownika apteki zakładowej;
11)
pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe;
12)
archiwum.
3.
Pomieszczenia magazynowe apteki zakładowej przeznaczone do przechowywania materiałów łatwo palnych, płynów infuzyjnych, wyrobów medycznych, płynów żrących, opakowań szklanych oraz materiałów pomocniczych mogą być umieszczone w oddzielnej piwnicy lub suterenie, pod warunkiem że ich odległość od pozostałych pomieszczeń apteki nie jest znaczna.
4.
W skład powierzchni pomocniczej apteki zakładowej wchodzą następujące pomieszczenia:
1)
pomieszczenie socjalne;
2)
szatnia dla personelu, z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie, w ilości zależnej od zatrudnionego personelu, o ile w szpitalu nie ma centralnej szatni;
3)
pomieszczenie sanitarne (WC, umywalka);
4)
pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości;
5)
korytarze, przedsionki.
1.
Podstawowe wyposażenie apteki zakładowej stanowią:
1)
stół ekspedycyjny;
2)
szafy:
a)
ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi,
b)
magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty;
3)
szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych, zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami;
4)
lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków i wyrobów medycznych;
5)
termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się produkty lecznicze i wyroby medyczne;
6)
loża recepturowa kryta tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;
7)
aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną;
8)
szkło do przygotowywania leków recepturowych;
9)
naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających;
10)
loża do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych (jeśli są wykonywane leki recepturowe);
11)
stół laboratoryjny;
12)
digestorium;
13)
autoklaw;
14)
sterylizator;
15)
wagi wielozakresowe, w tym waga do proszków o nośności 50 g;
16)
aparatura do rozpuszczania, sączenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporządzania innych jałowych leków (w zależności od potrzeb).
2.
Jeżeli w aptece zakładowej są sporządzane leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, apteka powinna być także wyposażona w aparaturę służącą do:
1)
sporządzania leków do żywienia pozajelitowego i dojelitowego;
2)
przygotowywania leków cytostatycznych oraz roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnej;
3)
wytwarzania płynów infuzyjnych.
W każdym lokalu apteki zakładowej powinny być dostępne obowiązujące:
1)
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
Urzędowy Wykaz Wyrobów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
3)
Farmakopea Polska (wydawnictwo fachowe) oraz niezbędna literatura.
Traci moc rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 13 grudnia 1993 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynności należących do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczących lokalu i wyposażenia aptek (Dz. U. z 1994 r. Nr 2, poz. 5).
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.